1[单选题]注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

[答案]D

[解析]纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。故选D。

2[单选题]新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是

A.Y Z

B.Y J

C.a b

D.A B

[答案]C

[解析]大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H(化学药)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)，并按此顺序排列，小写字母a(原料药)、b(制剂)。

3[单选题]对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.零售药店

[答案]A

[解析]对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指药品生产企业。故选A。

4[单选题]按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

A.增加新适应证

B.改变剂型并改变给药途径

C.已上市药品改为靶向制剂

D.已上市药品改为控释制剂

[答案]A

[解析]对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

5[单选题]不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

B.儿童用矿物质

C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的

D.严重不良反应发生率达万分之一以上

[答案]B

[解析]儿童用维生素、矿物质可以作为乙类非处方药、故选B。

6[单选题]负责清场及填写清场记录的是

A.清场人员

B.生产操作人员

C.生产操作人员，清场人员

D.生产操作负责人

[答案]B

[解析]负责清场及填写清场记录的是生产操作人员。故选B。

7[单选题]必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化钠

[答案]B

[解析]高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。故选B。

8[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

[答案]C

[解析]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，将药品分为新药和仿制药。新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”，故选C。

9[单选题]依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

[答案]C

[解析]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列用语的含义是：①药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应;②药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程;③药品不良反应包括已知的新药品不良反应，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;④药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a.引起死亡.b.致癌、致畸、致出生缺陷;c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;d.对器官功能产生永久损伤;e.导致住院或住院时间延长。故选C。

10[单选题]以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A.企业中关键人员应为全职人员

B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

[答案]D

[解析]关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选D。