1[单选题]我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

[答案]A

[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A。

2[单选题]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是

A.甲医疗机构

B.丙药品生产企业

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

[答案]B

[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选B。

3[单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

[答案]D

[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

4[单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.制度和记录

B.标准和记录

C.工作标准和原始记录

D.技术标准和工作标准

[答案]A

[解析]药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。

5[单选题]药品生产企业的质量管理部门

A.车间主任领导

B.属检验部门管理

C.企业负责人直接领导

D.负责售后质量跟踪

[答案]C

[解析]药品生产企业的质量管理部门由企业负责人直接领导。故选C。

6[单选题]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

[答案]C

[解析]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

7[单选题]药品召回的责任主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品经营企业

[答案]B

[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。《办法》中明确规定，药品生产企业应当按照《办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

8[单选题]甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

[答案]A

[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。

9[单选题]对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

[答案]A

[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。

10[单选题]药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

A.给予警告

B.从轻处罚

C.不予处罚

D.批评教育

[答案]C

[解析]药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的不予处罚。故选C。