1[单选题]药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

[答案]D

[解析]药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

2[单选题]药品生产企业应当具备的条件不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器设备

D.经过批准的生产工艺规程

[答案]C

[解析]药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程;⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。

3[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

[答案]C

[解析]药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员;药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作故选C。建议考生运用口诀"产专职营医专兼职"准确记忆。

4[单选题]药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

[答案]C

[解析]药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为7日。故选C。

5[单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

[答案]D

[解析]药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

6[单选题]药物临床试验应当在批准后几年内实施

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

[答案]B

[解析]药物临床试验应当在批准后3年内实施。

7[单选题]药物临床研究被批准后应当在

A.1年内实施

B.2年内实施

C.3年内实施

D.4年内实施

[答案]C

[解析]药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。故本题选C。

8[单选题]药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A.要求药品生产企业停产停业整顿

B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

[答案]B

[解析]召回不彻底只能重新召回或者扩大召回范围。

9[单选题]《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

[答案]C

[解析]质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

10[单选题]药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用;B医生继续开具该药品的处方;药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药品管理法》约束的是

A.B医生的处方行为

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

[答案]D

[解析]自用的行为不受约束，但要承担可能的风险。